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微生物检测仪不仅仅是消毒,更有保护屏障作用
编辑:宁波美成生物科技有限公司   时间:2017-10-23

最近期间,“微生物检测仪必须在线灭菌”,问题再次提高。在微生物生产质量管理规范认证方面进行了大量的讨论,专家们终于同意“鉴于国情,微生物检测仪在线灭菌不强制要求,但企业应冻结机无菌验证” 。因此,微生物生产质量管理规范认证了没有在线灭菌的微生物检测仪。世界时代转移,微生物生产质量管理规范颁布,在相互学习微生物检测仪和共同进步的微生物检测仪灭菌原理的原则下,一起了解微生物检测仪的作用。
微生物检测仪不仅仅是消毒,更有保护屏障作用
1.生产冷冻干燥粉末的微生物检测仪必须在线灭菌,而不仅仅是消毒。
近年来,一些公司已经通过欧盟认证生产微生物检测仪,具有在线灭菌功能的微生物检测仪,以及批次间的灭菌,这是基本要求。中国微生物生产质量管理规范和欧盟微生物生产质量管理规范要求已基本相同,微生物检测仪强调“质量风险管理”无疑是微生物检测仪在线灭菌是通过微生物生产质量管理规范最基本的认证条件。
微生物检测仪帮助冷冻干燥粉末注射过程,微生物检测仪从液体灭菌过滤器到滚涂完成药物,在生产环境中暴露时间长达30-50小时,其中冷冻干燥箱约30小时,以确保产品无菌,所以需要冻结箱作为无菌空间进行管理。
2.为什么微生物生产质量管理规范对“微生物”部分进行了重大修改?
关于“微生物”的微生物生产质量管理规范对其内容进行了实质性修改,并且与欧盟微生物生产质量管理规范基本相同。要求显着增加的主要原因三:
①需要安全用药:微生物输送一般通过人体保护屏障,微生物检测仪使用注射或输液方式直接进入血液或组织,作用快速,所以药物的质量会很快威胁病人的生命。
②提高竞争需求:中国加入世贸组织,微生物检测仪参与全球竞争,需要高品质的微生物,不少企业先后通过欧盟认证。
③人民药物需求:国内制药企业小而分散,了解医药,微生物检测仪不了解医药行业与制药行业相关的低层次重复建设,最终导致恶性竞争,产品质量受到影响。近年来,国内毒瘾事件频发,国家影响力,微生物检测仪达到国际标准是势在必行。微生物检测仪不仅仅是消毒,更有保护屏障作用。

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